认证简介
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。
在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO13485认证的意义：
◆提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度
◆提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益
◆有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
◆有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
◆通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
◆提高员工的责任感，积极性和奉献精神
申报材料
1.有效版本的管理体系文件
2.营业执照复印件或机构成立批文
3.相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等
4.生产工艺流程图或服务提供流程图
5.组织机构图
6.适用的法律法规清单